Successful SafeBridge® Re-Certification

Last Updated on Montag, 19 Mai 2014 03:24 Written by Cramer Montag, 19 Mai 2014 03:16

Based on the Certification criteria established by SafeBridge® and the assessment performed during 2011, SafeBridge® recently recertifies that Excella meets current industry standards for the safe handling of high potent active pharmaceutical ingredients in chemical synthesis and in solid oral dosage production based on SafeBridge’s knowledge of potent compound manufacturing practices in the pharmaceutical industry. Excella GmbH is the first and so far only company worldwide to hold a SafeBridge® Potent Compound Safety Certification for the manufacture of API’s and oral solid dosage forms at the same site.

The SafeBridge® Potent Compound Safety Certification program evaluates performance with established criteria in management, compound evaluation, exposure control and communication elements of potent compound production operations. Elements of the program include on-site assessment of the potent compound manufacturing and laboratory areas and equipment, training, toxicology and industrial hygiene.

If a company meets industry standards, the Certification is maintained for a two-year period. Two years following the issue of this Certification letter, an extensive on-site re-certification according current criterias by SafeBridge® is required to maintain Certification.

 Safebridge

 

 

Erfolgreiche SafeBridge® Rezertifizierung

Basierend auf der 2011 durchgeführten erstmaligen Zertifizierung nach den Bewertungskriterien von SafeBridge®, erhielt die Excella GmbH vor Kurzem die Rezertifizierungurkunde. Die Excella GmbH hält somit die Industriestandards zum sicheren Umgang von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen sowohl bei der chemischen Synthese als auch bei der Pharmaproduktion nach den Kriterien von SafeBridge® ein. Die Excella GmbH ist das erste und nach wie vor auch das einzige Unternehmen weltweit, das nach den SafeBridge®-Standards sowohl für die Produktion von Pharmawirkstoffen als auch für die Herstellung von oral verabreichter Fertigarzneimittel an einem Standort zertifiziert ist.

Das Zertifizierungsprogramm von SafeBridge® prüft Sicherheitskriterien im Management, bei der Stoffbewertung und -einstufung, für Schutzmaßnahmen gegen Gefährdungen und in der Kommunikation bei allen Prozessen zur Herstellung hochwirksamer Substanzen. Das Zertifizierungsprogramm beinhaltet u.a. eine Begutachtung des Standortes, insbesondere der Produktionseinheiten und der Laboreinrichtungen sowie eine Bewertung der Schulungen und der toxikologischen und industriellen Hygienemaßnahmen.

Sofern ein Unternehmen die Industriestandards einhält, hat das ausgestellte Zertifikat eine Gültigkeit von zwei Jahren. Soll das Zertifikat danach verlängert werden, muss das Unternehmen die Einhaltung der aktuellen Safebridge®-Kriterien in einem umfangreichen Rezertifizierungsaudit erneut nachweisen.