Entwicklung von
Tabletten und
Kapseln im High
Potent Bereich

Wir entwickeln und produzieren
nach internationalen Standards,

für den europäischen, us-amerikanischen und japanischen Markt, außerdem für den „Rest of the World“. Dabei arbeiten wir nach Quality by Design Prinzipien und mit PAT Technologien.

Wir haben jahrzehntelange Erfahrung. Und allein in den letzten sechs Jahren haben wir im Auftrag unserer Kunden fünf neue Moleküle (NCEs) zur internationalen Zulassung gebracht. Wir unterstützen unsere Kunden im Lifecyclemanagement über alle Lebensphasen ihrer Produkte hinweg.


Sven Stirnweiß, Chemielaborant

Von der Klinik bis zur kommerziellen Fertigung

In 90 Prozent der Fälle entwickeln wir zunächst und gehen dann in die kommerzielle Fertigung bis hin zur Verpackung.

Was Entwicklung
bei uns bedeutet

Wir entwickeln Formulierungen und Verfahren auf Grundlage der Kunden-Rezeptur. Das Ziel:
eine stabile und reproduzierbare Arzneimittel-Herstellung. Die klinischen Phasen II und III sind
unser Schwerpunkt; auf Anfrage steigen wir auch bereits in Phase 1 ein.

Sollte bereits eine Produktionsverfahren bestehen, können wir diese auf Wunsch auch direkt zu uns transferieren.

Unser konkretes Angebot im High Potent Bereich OEB 4, 5 Und 6

– Filmtabletten und Kapseln
– Direkttablettierung, Kompaktierung,
Nassgranulation und Wirbelschichtgranulation
– Chargengrößen von 0,5 bis 230 kg
– bevorzugt wasserbasiertes Coating
– Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung
– Verpackung in Blister und Flaschen

Das bieten wir im konventionellen Bereich

– Direkttablettierung
– Trockengranulation
– Nassgranulation und Wirbelschichtgranulation,
Chargengrößen bis zu 500 kg
– bevorzugt wasserbasiertes Coating
– Darreichungsformen mit modifizierter
Freisetzung
– Verpackung in Blister und Flaschen

Wir stellen uns auf die Wünsche und Anforderungen unserer Kunden ein.

Ob einfaches Transferprojekt oder hochkomplexe Entwicklung nach QbD Prinzipien mit risikobasiertem Vorgehen – all das meistern wir dank langjähriger Erfahrung und unserer Flexibilität, die wir als mittelständisches Unternehmens haben.


Dr. Gerhard Nößner, Leiter der Chemischen Verfahrensentwicklung

Sven Stirnweiß, Chemielaborant

Über die fortschritte in der Entwicklung halten wir Sie ständig auf dem Laufenden –

gerne vor Ort oder auch in Telekonferenzen. Außerdem gehört natürlich eine exakte Dokumentation der Ergebnisse und unserer Schlussfolgerungen dazu sowie eine engmaschige gemeinsame Abstimmung der weiteren Entwicklungsschritte.

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Excella bietet das komplette Spektrum der Granulations-technologien

Erstens eine Laborfläche von immerhin 1100 qm; außerdem eine tolle Ausstattung – zum Beispiel ein modernes Chromatographielabor. Außerdem sind wir gleich zentral neben der Produktion gelegen, sodass unsere Wege extrem kurz sind.


Dr. Gerhard Nößner, Leiter der Chemischen Verfahrensentwicklung

Unsere Richtlinien
Quality by Design (ICH Q8 – 10)

ICH Q9

Toolbox

ICH Q10

conduct commercial
manufacturing

ICH Q10

Process Change
controls

ICH Q10

respond to
deviations

ICH Q10

improve products
and processes

ICH Q8

develop new
Products (QBD)

ICH Q8

develop new
ProCESS

ICH Q8

TECH TRANSFER

ICH Q10

QUALIFY AND
Validate product
and Process

Customer Service
Quality Management
EHS

4

Entwicklung
Fertigarzneimittel

5

Produktion
Fertigarzneimittel

6

Qualitätskontrolle
Fertigarzneimittel

7

Verpackung

1

ENTWICKLUNG
PHARMAZEUTISCHER
WIRKSTOFFE

2

Produktion
PHARMAZEUTISCHER
WIRKSTOFFE

3

Qualitätskontrolle
PHARMAZEUTISCHER
WIRKSTOFFE

Wir entwickeln und
produzieren nach internationalen Standards.
Wir sind Ihr Spezialist für
feste, nichtsterile, orale
Darreichungsformen.
In sechs Teams arbeiten
hier mehr als 80 Mitarbeiter.
In sechs Teams arbeiten
hier mehr als 80 Mitarbeiter.
In Sachen Pharmazeutische
Wirkstoffe bieten wir ein breites
Spektrum an Forschung und
Entwicklungsdienstleistungen.
Wir produzieren
hochpotente Wirkstoffe
– von 5 kg bis zu 20 Tonnen.
Wir unterstützen unsere
drei Produktionsteams, vor allem mit On Time Analytics


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